Vacina para gripe aviária: Anvisa atualiza andamento da análise

A Anvisa recebeu do Instituto Butantan, no dia 9 de agosto de 2024, a documentação inicial do dossiê de desenvolvimento clínico referente à candidata à vacina influenza monovalente tipo A (H5N8) — fragmentada, inativada e adjuvada. Considerada uma vacina pré-pandêmica, seu desenvolvimento tem como objetivo preparar o sistema de saúde do país para uma eventual necessidade de vacinação contra a gripe aviária.

A análise da documentação pela Agência teve início com prioridade, enquanto se aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Instituto Butantan nos dias 2 de outubro e 25 de novembro de 2024. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela Anvisa com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas.

Após a análise da documentação apresentada, foram identificadas necessidades de informações complementares, solicitadas ao Instituto Butantan por meio de exigências técnicas, nos dias 25 de novembro de 2024, 31 de janeiro e 26 de maio de 2025, respectivamente. No momento, o Butantan ainda está providenciando as informações solicitadas.

As exigências técnicas são emitidas quando a Anvisa identifica lacunas nas informações ou nas evidências apresentadas, requerendo esclarecimentos ou dados adicionais. Trata-se de uma prática comum na análise de pesquisas clínicas de vacinas e medicamentos. De forma complementar, a Agência mantém um canal de comunicação com o Instituto Butantan para discussões e esclarecimentos de dúvidas.

Fonte: ANVISA